Vắc-xin Nanocovax đang ở giai đoạn thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành

Bộ Y tế công bố vắc-xin Nano Covax – vắc-xin COVID-19 do Việt Nam sản xuất – đang trong giai đoạn thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành sau gần 2 năm nghiên cứu, phát triển. 

• Sáng 11/8: Thêm 4.802 ca COVID-19 mới; vắc-xin Nano Covax chuyển giao công nghệ dù chưa được cấp phép
• Bản tin sáng 30/8: Chưa cấp phép khẩn cấp vắc-xin NanoCovax

• 

Ngày 19/3, truyền thông nhà nước dẫn thông tin từ Bộ Y tế cho biết Việt Nam đang có 3 ứng viên vắc-xin COVID-19 sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ đang thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 2 và giai đoạn 3. Trong đó, vắc-xin Nano Covax đang được thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành.

Vắc-xin Nano Covax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (sau đây gọi là Công ty Nanogen) và Học viện Quân y nghiên cứu, phát triển từ tháng 5/2020. Theo công bố của Công ty Nanogen, vắc-xin Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp (các vắc-xin Pfizer và Moderna sử dụng công nghệ mRNA), liệu trình 2 liều tiêm cách nhau 28 ngày.

Theo tin của Bộ Y tế, vắc-xin Nano Covax đã được nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào tháng 8/2021; được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai giai đoạn 3 với dữ liệu tính đến ngày 13/12/2021.

Hiện, vắc-xin Nano Covax tiếp tục được thu thập dữ liệu đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ thử nghiệm lâm sàng giai giai đoạn 2 và giai đoạn 3 theo đề cương nghiên cứu.

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) đã họp thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành vắc-xin này và đề nghị công ty sản xuất, các đơn vị nghiên cứu khẳng định về tính chính xác của dữ liệu nghiên cứu.

Theo công bố của Công ty Nanogen, giai đoạn 1, vắc-xin Nano Covax được thử nghiệm trên 60 người (từ ngày 18/12/2020), giai đoạn 2 thử nghiệm trên 560 người (từ ngày 26/2/2021), giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người (từ ngày 11/6/2021).

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam là nhân vật nổi bật nhất tham gia tuyên truyền vắc-xin Nano Covax khi công bố tham gia tiêm thử vắc-xin này, tiêm mũi 2 vào cuối tháng 3/2021 (đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2). Ngoài ra, truyền thông nhà nước cũng công bố Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Phạm Công Tạc đã tiêm mũi 2 vắc-xin Nano Covax, cùng ngày với ông Đam, tại Học viện Quân y.

Ngày 18/3 vừa qua, Văn phòng Chính phủ ra văn bản truyền đạt ý kiến của Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vắc-xin Nano Covax của Công ty Nanogen.

Nguyễn Minh

Xem thêm

Bộ Y tế: 'Vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax'

Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu được yêu cầu hoàn tất nghiên cứu vắc-xin Nanocovax vào tháng 3/2022.